2021年12月1日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布“关于批准发布《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准的公告”（2021年第15号），其中包含体外引发碎石设备专用标准GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求，该强制性国家标准将于2023年5月1日实施，作为中国冲击波行业知名企业，深圳市新元素医疗技术开发有限公司被特邀参与该强制性国家标准的起草。
国家标准《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、深圳市新元素医疗技术开发有限公司、深圳市海德医疗设备有限公司 。